Валидация работы программного обеспечения испытательного оборудования
Определение
Проверка правильности работы программного обеспечения испытательного оборудования (валидация) – предоставление объективных свидетельств того, что программное обеспечение соответствует установленным требованиям, связанным с предполагаемым использованием.
Требования
При проведении аттестации испытательного оборудования руководствуются положениями ГОСТ Р 8.568-2017. В рамках данной процедуры необходимо учитывать требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий:
Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать, когда это применимо, идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного.
При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.
В соответствии с п. 5.1.1 ГОСТ Р 8.568-2017 ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения, подтверждение правильности работы программного обеспечения испытательного оборудования (ПО ИО) осуществляется по результатам проведения аттестации ПО ИО. Если указанные алгоритмы и программы не являются частью функционально законченных ТСУИФ и СИ, то их аттестация проводится в соответствии с ГОСТ Р 8.654 и с применением методов испытаний по ГОСТ Р 8.883.
Типовую методику подтверждения правильности работы программного обеспечения при аттестации испытательного оборудования в рамках ГОСТ Р 8.568 устанавливает МИ 3645-2021.
Разрешительные документы
Испытательная лаборатория программного обеспечения ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» наделена полномочиями на проведение работ в Системе добровольной сертификации программного обеспечения средств измерений (СДС ПО СИ, регистрационный номер РОСС RU.В2156.04ЖЗУ1 от 17 октября 2019 г., присваиваемый системе сертификации в соответствии с п. 5 Статьи 21 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
Свидетельство № РОСС RU.В2156.04ЖЗУ1
перейтиПорядок выполнения работ
Порядок проведения работ по подтверждению соответствия ПО ИО требованиям
ГОСТ Р 8.654 включает в себя:
Подача заявки по проведению испытаний ПО ИО на соответствие требованиям ГОСТ Р 8.568-2017.
Рассмотрение экспертом предоставленной эксплуатационной и технической документации на ИО и ПО и принятие решения по заявке.
Оформление договора на проведение работ.
Разработка и согласование с заказчиком Методики подтверждения правильности работы программного обеспечения испытательного оборудования.
Проведение испытаний ПО ИО с занесением результатов в Протокол.
Принятие решения о соответствии ПО ИО необходимым требованиям, оформление Протокола.
Выдача Протокола Заказчику.
Документация на ПО ИО, подаваемая Заявителем для прохождения процедуры проверки правильности работы программного обеспечения испытательного оборудования, должна отображать следующую информацию:
официальное название ПО;
описание структуры программного обеспечения и выполняемых им функций, в том числе последовательность обработки данных;
описание метрологически значимых функций и параметров ПО, существенных для их работы; (ГОСТ Р 8.654-2015, ГОСТ Р 8.883-2015);
описание реализованных в ПО вычислительных алгоритмов, а также их блок-схемы;
описание модулей ПО;
перечень интерфейсов и перечень команд для каждого интерфейса, в том числе для интерфейса связи и пользователя, включая заявление об их полноте;
описание интерфейсов пользователя, всех меню и диалогов;
список, значение и действие всех команд, получаемых от клавиатуры, мыши и других устройств ввода информации;
описание реализованной методики идентификации ПО и самих идентификационных признаков;
описание хранимых или передаваемых наборов данных;
описание реализованных методов защиты ПО и данных;
характеристики требуемых системных и аппаратных средств, если эта информация не приведена в руководстве пользователя.
Форма заявки
При оформлении заявки на проведение проверки правильности работы программного обеспечения испытательного оборудования необходимо указать следующую информацию:
наименование, юридический статус, юридический и фактический адрес организации;
наименование и идентификационные признаки ПО, подаваемого на проверку;
перечень эксплуатационной и технической документации на ИО и ПО, предоставленной на проверку;
заявление о согласии представлять информацию, необходимую для проведения проверки ПО.
Форма заявки на валидацию ПО
скачатьРезультаты работ
По результатам проверки правильности работы ПО в составе испытательного оборудования выдается:
методика подтверждения правильности работы ПО ИО;
протокол в виде отдельного документа или в виде раздела Протокола аттестации ИО.
